PeniMaster PRO көмегімен дәрігерлердің сынақ есептері, зерттеулері және тәжірибелері

Простата обырын операциядан кейінгі емдеуге арналған PeniMaster PRO Клиникалық зерттеу 2015/2016 ж.

• Простата обыры: орта жастағы ер адамдарда кең таралған ісік.
• 10 жыл ішінде ауру саны 120%-дан астам өсті.
• Қуық асты безін алып тастау (простатэктомия) - қуық асты безінің қатерлі ісігіне арналған белгіленген және өмірді ұзартатын процедура.
• Жалпы және маңызды жанама әсерлер:
  • Қуық асты безі жойылған кезде либидо (жыныстық құштарлық) және эрекцияға қабілеттілік зардап шегеді.
  • Пенис ұзындығы азаяды (пениса қысқарады).
  • эякуляцияның бұзылуы.
• Зерттеу мақсаты: Простатэктомиядан кейінгі өмір сапасын жақсарту мүмкіндіктерін зерттеу.
• Клиникалық зерттеу субъектілері: 60-69 жас аралығындағы 60 ер адам, қатерлі ісікке байланысты қуық асты безін алып тастағаннан кейін.
• Халықаралық этикалық клиникалық стандарттарға сәйкес клиникалық зерттеу.
• Зерттеудің бір бөлігі ретінде простата обырындағы эректильді дисфункция да зерттелді.
• Әрқайсысы 20 адамнан тұратын үш салыстыру тобы болды:
  • 1-топ: пениса ұзындығын және эректильді функцияны сақтау үшін профилактикалық шаралар қабылданбаған.
  • 2-топ: Операциядан кейін үш ай бойы ФДЭ-5 тежегіштерін алды
  • 3-топ: Сондай-ақ күніне кемінде үш сағат пенис кеңейткіш PeniMaster PRO пайдаланылды.

Қуық асты безінің локализацияланған обыры бойынша радикалды постэктомиядан өткен пациенттерде жыныстық функцияны сақтау үшін біріктірілген емнің мүмкіндіктері

Қуық асты безінің қатерлі ісігі (ПҚ) орта жастағы және егде жастағы ер адамдарда жиі кездесетін қатерлі ісіктердің бірі болып табылады және Ресейде онкологиялық аурулардың сырқаттанушылық құрылымында төртінші орында [1]. Соңғы он жылда РҚА ауруларының жиілігі 120,5 пайыздан астам өсті [2].

Қуық асты безінің локализацияланған қатерлі ісігін емдеудің ең маңызды және кең таралған әдісі хирургиялық араласу екені белгілі. Хирургиялық емдеу күту және көру тактикасымен салыстырғанда қатерлі ісікке тән өмір сүру деңгейін қамтамасыз етеді [3].

Еуропалық урологтар қоғамының клиникалық ұсыныстарына сәйкес, радикалды простатэктомия (РРП) пациенттің күтілетін өмір сүру ұзақтығы он жыл және одан да көп болған кезде локализацияланған простата обырын емдеудің стандартты процедурасы болып табылады [4,5].

РРП-мен ауырған науқастардың өмір сүру ұзақтығын арттыру мәселесі өмір сүру сапасын арттыру мәселесімен тікелей байланысты. RRP өмір сүру сапасын айтарлықтай шектейтін бірқатар ақаулармен, соның ішінде либидоның төмендеуі, эректильді дисфункция, пениса ұзындығының қысқаруы, пениса қисаюы және эякуляцияның бұзылуымен байланысты екендігі анықталды [6,7].

ЖРП-дан кейін жыныстық функцияның қалпына келуі ұзақ уақыт бойы зерттелді, бірақ жарияланған зерттеу нәтижелеріне қарамастан, ресейлік және шетелдік авторлардың арасында РРП-дан кейінгі эректильді функцияның жағдайы туралы бірауыздан пікір жоқ [8,9,10,11, 12,13]. Эректильді дисфункцияның өмір сапасына үлкен әсері RRP зардап шеккен пациенттердегі эректильді функцияның жай-күйін одан әрі зерттеудің қажеттілігі мен өзектілігімен қатар жүреді [14,15,16,17].

ЗЕРТТЕУ МАҚСАТЫ: Қуық асты безінің локализацияланған обыры бойынша радикалды простатэктомиядан өткен пациенттердің өмір сүру сапасын жақсарту факторы ретінде жыныстық функцияны біріктірілген емдеу мүмкіндігін бағалау.

М.В. Шампин1, Е.В.Помешкин1, П.С.Қызласов2, В.А. Фарбирович1, Р.Р.Погосан2, В.П.Сергеев2
№3 қалалық аурухана (Подгорбунский клиникасы, Мемлекеттік тұрмыстық денсаулық мекемесі) Кемерово1, Бурназана орталығы (Федералдық мемлекеттік тұрмыстық мекеме, гематологиялық ғылыми-зерттеу орталығы, биофизика федералдық медициналық орталығы) Мәскеудегі Ресей Федералдық медицина және биология агенттігі2

Кызласов Павел PhD Урология кафедрасының меңгерушісі
Федералдық медициналық биологиялық агенттік Бурнасян федералды медициналық биофизикалық орталығы
www.fmbcfmba.ru

Помешкин Евгений PhD Урология кафедрасының меңгерушісі, бас уролог Кемерово қ
М.А.Подгорбунский қалалық қалалық ауруханасы
www.gkb3.ru

МАТЕРИАЛДАР МЕН ТӘСІЛДЕР:
Бұл зерттеуге Бурназана орталығының урология бөлімшесі (Федералдық мемлекеттік тұрмыстық мекеме, гематология ғылыми орталығы, биофизика федералдық медициналық орталығы) жағдайында тексерілген простата обыры бар орташа жасы 64,6±4,7 жас 60 ер адам кіреді. Мәскеудегі Ресейдің медицина және биология федералды агенттігінен.

Науқастардың барлық тексерулері Дүниежүзілік Медициналық Ассоциациясының Хельсинки Декларациясына байланысты әзірленген Биоэтикалық комитеттің этикалық стандарттарына сәйкес келеді «Адамдарды қамтитын медициналық зерттеулердің этикалық принциптері».

Зерттеуге тек ауыр соматикалық патологиялары, қант диабеті жоқ және операциядан кейінгі кезеңде жыныстық функцияны сақтауға қызығушылық танытқан 70 жасқа дейінгі ер адамдар қатысты.

Зерттеу барысында барлық науқастарда IIEF-5 сауалнамасы бойынша эректильді функцияның халықаралық индексі және QoL (өмір сапасы) сауалнамасы бойынша өмір сапасы бағаланды. Сонымен қатар, пениса ұзындығы (L) және жыныс мүшесінің эрекция қаттылығы шкаласы (EHS) бойынша эрекция қаттылығы (1-кесте) барлық пациенттерде орташа мәнді құра отырып, үш рет өлшенді.

1-кесте Пениса эрекциясының қаттылық шкаласы (EHS).

Бақылау өлшемдері хирургиялық араласуға дейін және хирургиялық араласудан кейін 7, 30 және 90 күннен кейін жүргізілді.

Бастапқыда зерттеуге қатысқан пациенттердің барлығында клиникалық тарих пен функционалдық көрсеткіштерде айтарлықтай айырмашылықтар болған жоқ. Зерттеу дизайнына сәйкес пациенттер кездейсоқ кестенің көмегімен үш топқа рандомизацияланды. Бірінші топтағы пациенттер (бақылау тобы, n=20) пениса ұзындығын және эректильді функцияны сақтау үшін арнайы профилактика алған жоқ. Екінші топтағы науқастар (n=20) операциядан кейін үш ай бойы күніне 5 мг дозада ФДЭ-5 тежегіштерін қабылдады. Үшінші топтағы пациенттер (n=20) үш ай бойы вакуумды ұзартқышты қолданумен 5 мг дозада ФДЭ-5 тежегіштерін қабылдауды біріктірді. Ұзартқыш ретінде PeniMaster PRO вакуумдық құрылғысы қолданылды, ал үшінші топтағы емделушілер үш ай бойы күніне кемінде үш сағат ұзартқышты киюге тура келді.

Алынған мәліметтерді статистикалық өңдеу STATISTICA 6.0 бағдарламалық құралының көмегімен жүзеге асырылды. Қалыпты таралу гипотезасы Шапиро-Вилк сынағы арқылы тексерілді. Қалыпты таралуға ие әрбір тікелей айнымалы үшін орташа (M) және стандартты ауытқу (SD) анықталды.

p<0,05 мәндері статистикалық маңызды болып шықты. Үш топты салыстыру Kruskal-Wallis тестінің H-баллына сәйкес жүргізілді және p<0,05 кезінде Бонферрони түзетуін қолданатын Манн-Уитни сынағы арқылы топты жұптық салыстыру қолданылды. Параметрлердің динамикасын бағалау үшін Вилкоксон тесті қолданылды.

Простата обырын операциядан кейінгі емдеуге арналған PeniMaster PRO Клиникалық зерттеу 2015/2016 ж.

• Нәтижелер:
  • 1-топ: 3 айдан кейін жыныс мүшесінің қысқаруы: шамамен - 1,6 см / - 12,45%
  • 2-топ (дәрілік затпен):
    3 айдан кейін жыныс мүшесінің қысқаруы: шамамен - 1,2 см / - 10,26%
  • 3-топ (PeniMaster PRO пенис кеңейткішімен):
    3 айдан кейін жыныс мүшесінің ұзаруы: шамамен + 0,75 см / + 5,5%
  • Пенис ұзындығының 1 тобының (өңделмеген) / 3 тобының (PeniMaster PRO көмегімен) айырмашылығы: шамамен 18%

НӘТИЖЕЛЕР МЕН ПІКІРТАЛАС

Жыныс мүшесінің ұзындығын өлшеу нәтижелерін талдау бақылау тобында жыныс мүшесінің ұзындығының орташа төмендеуі операциядан 7 күннен кейін 0,73±0,08 см, 30 күннен кейін 0,95±0,06 см және 1,635±0,0 болғанын көрсетті. 3 айдан кейін операция алдындағы өлшемдермен салыстырғанда .12 см (1-сурет) . Операциядан кейінгі 3 айдан кейін жыныс мүшесінің ұзындығының төмендеуі 12,45 пайызды құрады.

ПДЭ-5 тежегіштерін қабылдаған пациенттердің екінші тобында операция алдындағы өлшемдермен салыстырғанда пениса ұзындығының орташа төмендеуі 7 күннен кейін 0,75±0,08 см, 30 күннен кейін 1,125±0,07 см және 3 айдан кейін 1,175±0,08 см болды ( 2-сурет) . Алынған мәліметтерге сәйкес, екінші топта жыныс мүшесінің ұзындығының төмендеуі 10,26 пайызды құрады, яғни бақылау тобына қарағанда 2,19 пайызға аз.

ФДЭ-5 тежегіштерін қабылдау және вакуумды ұзартқышты қолдану комбинациясын қабылдаған пациенттердің үшінші тобында 7 күннен кейін пениса ұзындығының орташа төмендеуі 0,78±0,1 см құрады (3-сурет) . 30 күннен кейін статистикалық сенімді жыныс мүшесінің ұзындығының 0,175±0,08 см өсуі байқалды, ал 3 айдан кейін ұзындығының ұлғаюы 0,75±0,08 см болды. Осылайша, 7 күнде пениса ұзындығының 5,7 пайызға төмендеуіне қарамастан, бастапқы көрсеткішпен салыстырғанда 90 күнде пениса ұзындығының 5,5 пайызға артуы байқалды.

IIEF-5 сауалнамасы бойынша тест нәтижелерін бағалау кезінде келесі деректер алынды: бірінші топта операцияға дейінгі эректильді дисфункцияның ауырлығының жалпы баллы 16,5 баллға сәйкес келді, операциядан жеті күннен кейін ол 6,45-ке өсті. ±1 ,3 балл, бұл орташа 9,7 балл болды (4-сурет) . 30 және 90 күннен кейін сәйкесінше 10,1 және 10,2 баллға дейін шамалы өсу байқалды.

Екінші топта эректильді дисфункция дәрежесінің жалпы баллы операциядан кейін 7 күннен кейін 6,45±1,3 баллға төмендеді, яғни 9,7 баллға дейін (5-сурет) . 30 және 90 күннен кейін жалпы баллдың өсуі байқалды, сәйкесінше 13,2 және 13,4 баллды құрады. Үшінші топтағы эректильді дисфункцияның жалпы көрсеткішін бағалау кезінде алынған деректер екінші топта алынған нәтижелерден статистикалық сенімді түрде ерекшеленбеді (6-сурет) .

Простата обырын операциядан кейінгі емдеуге арналған PeniMaster PRO Клиникалық зерттеу 2015/2016 ж.

• 90 күннен кейін 1-топтағы емделмеген субъектілердің пениса қаттылығы жыныстық қатынасқа түсу үшін жеткіліксіз болды.
• 2 және 3 топтарда (PeniMaster PRO көмегімен) субъектілер жыныстық қатынас үшін жеткілікті күшті эрекцияға қол жеткізді.
• Басқа зерттеулер де қуық асты безін алып тастағаннан кейін бір жыл ішінде пенистің 1-3 см қысқаруын көрсетеді.
• Осы зерттеу көрсеткендей, PeniMaster PRO простата безін алып тастағаннан кейін жыныс мүшесінің ұзындығын сақтап қана қоймай, оны жақсартады.
• Қазіргі медицинада аурудан айығу ғана емес, оның салдарын қалпына келтірудің де маңызы зор.
• Простатэктомиядан кейін емдеуге арналған стандартты нұсқаулар жоқ.

EHS шкаласы бойынша жыныс мүшесінің қаттылық дәрежесін бағалау кезінде келесі нәтижелер алынды: бірінші топтағы эрекцияның қаттылық дәрежесі операцияға дейін 3,1 болды және операциядан жеті күннен кейін 1,22±0,2 дейін төмендеді. 30 және 90 күннен кейін ол 2 болды, бұл жеткілікті қатты пенисаға сәйкес келеді, бірақ ену және жыныстық қатынасты орындау үшін жеткілікті қатты пениса емес.

Екінші және үшінші топтарда алынған деректер ерекшеленбеді және алғашқы 7 күнде пениса қаттылық дәрежесінің төмендеуімен және одан әрі 3-ші дәрежеге дейін жоғарылау үрдісімен сипатталды, бұл ену үшін жеткілікті қаттылықты білдіреді.

Өмір сапасы QOL шкаласы (Quality of life) бойынша бірінші топта операцияға дейін 2,1 балл болды және операциядан кейін 7 күннен кейін 2,05±0,3 баллға нашарлады. Одан басқа, хирургиялық араласудан кейін 30 және 90 күннен кейін өмір сүрудің орташа сапасы 3,7 баллды құрайтындай жақсарудың оң үрдісі анықталды.

Сонымен қатар, екінші және үшінші топтарда операциядан кейін 7 күннен кейін өмір сүру сапасы 4,15 баллға дейін төмендеді және 30 және 90 күннен кейін екінші топта 2,4 баллға және үшінші топта 2,6 ұпайға дейін өсті, сәйкесінше анықталды. Екінші және үшінші топтардағы өмір сапасының статистикалық маңызды айырмашылықтары алынған жоқ.

Әдебиеттерге сәйкес, қазіргі уақытта қуық асты безінің локализацияланған обыры үшін радикалды простатэктомиядан өткен ерлерде жыныстық функцияны қалпына келтіру үшін ФДЭ-5 тежегіштерін қолдануға қатысты сенімді деректер жоқ. Сонымен қатар, пациенттердің осы санатындағы ФДЭ-5 тежегіштерін қолданудың дозалары, ұзақтығы және емдеу уақыты туралы бірауыздан пікір жоқ.

А.Бриганти және т.б. жүргізген зерттеулердің нәтижелері бойынша. [18] эректильді дисфункция (37%) бақылау тобына (73%, p<0,001) қарағанда операциядан кейінгі кезеңде тұрақты ФДЭ-5 тежегіштерін қабылдаған пациенттер тобында әлдеқайда сирек анықталды, бұл жалпы алғанда зерттеу барысында алынған мәліметтер салыстырмалы. Бақылау тобындағы эректильді дисфункцияның жиілігі үш айдан кейін бақылау тобындағыдан 75% (15 науқас), екінші топта 15%, яғни 60% (12 пациент), ал үшінші топта бақылау тобындағыдан 20% аз, яғни 55 пайыз (11 адам).

Бірқатар зерттеулер радикалды простатэктомиядан өткен науқастарда бір жыл бойы бақылауда пениса ұзындығының 1-3 см қысқаруын көрсетті [19,20]. Осы зерттеуде операциядан кейінгі үш ай ішінде пениса ұзындығының өзгеруі қарастырылды, бақылау тобында ұзындығының 1,64±0,12 см-ге дейін төмендеуі және екінші топта пениса ұзындығының орташа төмендеуі 1,175±0,01 болды. см.

Эректильді нервтердің зақымдануынан кейін кавернозды денелердің тегіс бұлшықет жасушаларының қабылдануы нәтижесінде пайда болатын кавернозды фиброз пениса мөлшерінің төмендеуінің ықтимал механизмі ретінде күдіктенуге болады.

Алдыңғы зерттеулер [21] вакуумды ұзартқыштарды қолдану радикалды простатэктомиядан кейін пениса ұзындығын сақтауға мүмкіндік беретінін көрсетті. Бұл ретте кавернозды денелердің ишемиясының, ацидоздың және тегіс бұлшықеттердің жеткіліксіз босаңсуының нәтижесінде кавернозды фиброздың даму қаупін қарастыратын вакуумды ұзартқыштарды қолдану туралы қарсы пікір бар [22]. Осы зерттеу барысында алынған нәтижелер PDE-5 ингибиторын күнделікті қабылдауды және вакуумды ұзартқышты күнделікті пайдалануды біріктіру арқылы пениса ұзындығын сақтау мүмкіндігін ғана емес, сонымен қатар пениса ұзындығын 0,75±0,01 см ұлғайту мүмкіндігін көрсетті.

Қоғам дамуының қазіргі жағдайында өмір сапасы пациенттің жалпы денсаулығы мен әл-ауқатының маңызды және ажырамас бөлігі болып табылады.Өмір сапасын бағалауға арналған бірнеше зерттеулер әзірлеу мен енгізудің маңыздылығы мен қажет еместігін көрсетті. науқасты оңалту бағдарламасы. Қазіргі уақытта дәлелденген әсері бар радикалды простатэктомиядан кейін науқастарды реабилитациялаудың қатаң және ұсынылатын алгоритмдері жоқ [7,14,15,16,17].

Простата обырын операциядан кейінгі емдеуге арналған PeniMaster PRO Клиникалық зерттеу 2015/2016 ж.

• PDE-5 ингибиторы мен PeniMaster PRO комбинациясы жыныс мүшесінің қысқаруын болдырмайды және қуық асты безін алып тастағаннан кейін жыныс мүшесін ұзартады.
• Простатэктомиядан кейін емделмеген жағдайда эректильді дисфункция 20% жиі кездеседі.
• Эректильді дисфункция өмір сапасын айтарлықтай нашарлатады.

ҚОРЫТЫНДЫ

Зерттеудің бір бөлігі ретінде алынған нәтижелер келесі қорытындыларды жасауға мүмкіндік береді:

1. қазіргі уақытта қуық асты безінің локализацияланған обыры бойынша радикалды простатэктомиядан өткен пациенттерде жыныстық функцияны қалпына келтірудің бірыңғай стандартты процедурасы жоқ;
2. ПДЭ-5 тежегіштерін күнделікті қабылдау мен вакуумды ұзартқышты қолданудың үйлесімі пениса ұзындығының азаюын болдырмауға ғана емес, сонымен қатар пениса ұзындығын 0,75±0,01 см-ге арттыруға мүмкіндік береді;
3. радикалды простатэктомиядан кейінгі эректильді дисфункцияның жиілігі бақылау тобымен салыстырғанда I және II топтағы науқастарда тиісінше 15 және 20 пайызға төмен;
4. эректильді дисфункция жағдайы операциядан кейінгі кезеңде пациенттердің өмір сүру сапасын айтарлықтай нашарлатады.

БИБЛИОГРАФИЯ